院校检讨委员会

• 所有提案应以电子方式发送给IRB主席. kckccirb@aurora-ro.com
• 提案必须在当月第二个星期四之前21个日历天收到, 不包括6月, 七月和十二月, 供审查委员会定期会议审议.
• 研究提案的批准需要51%的法定人数.
• 首席研究员/研究员可能会被要求参加KCKCC-IRB会议以回答问题.
• 首席研究员/研究员将在委员会作出决定后七个工作日内被告知审查委员会的决定.
• 没有首席研究员/研究员可以访问KCKCC的电子邮件地址.
• 如果提案被退回以获取进一步信息, 它在返回给IRB后可能会转到队列的后面.
• 首席研究员/研究人员将被要求观看FERPA/人类受试者播客. 如果在其他机构做类似的实验, 如果提供了文件，KCKCC-IRB将对其进行考虑，并且在提案提交的最后12个月内完成了该文件.

• KCKCC的网赌平台、教职员工将遵守上述所有一般准则.
• KCKCC网赌平台, 教职员工必须签署一份声明，声明他们不会要求KCKCC社区的成员在KCKCC - irb的指导方针之外进行研究.

• 时间表:学院正在进行一项全球研究，大约在同一时间.
• 时间轴:在过去的28天内，类似的研究正在进行或刚刚完成, 或者在此之前已批准在接下来的28个日历天内进行研究. 这只适用于同一群网赌平台.
• 期中考试前14个日历日或期末考试前14个日历日. 这些限制/参数适用于所有课程时间表(例如.g.16周学期、8周学期等.)和模式(e.g.、面对面、虚拟、在线等.).
• KCKCC- irb的大多数成员认为，对于KCKCC网赌平台来说，被提议的研究并不是对时间的有效利用, 工作人员, 和老师. 即使这项研究得到了另一个机构的批准，情况也可能如此.

1. 人体受试者研究的确定是在卫生和人类服务部45 CFR 46提供的定义中规定的.101(a); FDA 21 CFR 56.101; and AAHRPP I1.3.C. 研究是一种有系统的探究，旨在提供可推广的知识.
2. The Principal Investigator (PI) should make this initial determination based upon the definitions above; and communicate this in their proposal. 如有疑问，请咨询KCKCC-IRB主席.
3. IRB主席和两名成员将根据上述定义作出最终决定. 这将通过电子邮件传达给PI. 如个人调查团与主席及两名内部审查委员会成员意见不合, 整个KCKCC-IRB将被要求权衡并做出最终决定.
4. 有三个级别的KCKCC-IRB审查:豁免，加速和全面董事会.

1. The decision for granting exempt status at KCKCC is completely the jurisdiction of the KCKCC-IRB; that is irrespective of whether another institution’s IRB has granted approval and or exemption.
2. 如果所有研究活动都涉及CFR 46下一个或多个特定类别的程序，则可以获得豁免.104.
3. 在主席和另外两名IRB成员审查后，将给予豁免.
4. 它们不适用于涉及囚犯的研究.
5. 有六项豁免标准:

   1. 教育研究

      为改进教学方法和/或与个别班级的教学方法而进行的研究. 上述研究不得用于专业出版物和/或演示. 
      例:为X教授比较人类发展课程中的多项选择题和简答题.

   2. 调查、访谈及公众观察

      为改进教学方法和/或与个别班级的教学方法而进行的研究. 上述研究不得用于专业出版物和/或演示. 
      例:为X教授比较人类发展课程中的多项选择题和简答题.

      这里有两个标准:   

      1. 没有标识符将参与者链接回响应.
      2. 回答的披露不会对参与者产生负面影响.g.、工作保障、经济困难、刑事责任). 上述研究不得用于专业出版物和/或演示. 

   3. 对先前收集的可识别数据进行分析. 具有最少可识别信息的辅助数据. 有四种选择:

      1. 这些数据已经公开了.
      2. 数据不会被重新编码以直接或间接识别参与者。.
      3. 健康数据遵循HIPAA指南.
      4. 为联邦政府或由联邦政府收集的研究数据，使用政府为非研究目的而产生或收集的信息.
   4. 联邦示范和研究项目
   5. 食品与口味评价研究
   6. 参与者只面临最小的风险. 这可能适用于一些教育测试或对公众行为的观察，而研究人员并没有参与被观察的行为.

如果提案不超过“最小风险”，并且符合联邦指定的快速审查类别之一，则可以批准为“快速”. 快速审查由KCKCC-IRB的任何三名成员进行. 如果参与者可以被识别，或者他们可以合理地承受风险，则不授予加速审查.g.、就业能力、民事或刑事责任、污名化等.). 

联邦条例将最小风险定义为健康人在日常生活中通常遇到的身体或心理伤害的可能性和程度.

加急标准有七项:

1. 仅在满足某些条件时才进行药物和医疗器械的临床研究(21 CFR Part 312和21 CFR Part 812不需要).
2. 用手指棒采集血样, 跟贴, 耳朵贴, 或者在一定数量的人群中进行静脉穿刺.
3. 通过非侵入性手段为研究目的而前瞻性地收集生物标本.
4. 通过临床实践中常规使用的无创程序(不涉及全身麻醉或镇静)收集数据, 不包括涉及x射线或微波的手术.
5. 涉及材料(数据)的研究, 文档, 记录, (或标本)已收集, 或将仅用于非研究目的{(45 CFR 46).104(d)可免于快速审查}.
6. 为研究目的而从声音、视频、数字或图像记录中收集数据.
7. 对个人或群体特征或行为的研究或采用调查的研究, 面试, 口述历史, 焦点小组, 项目评估, 人为因素评价, 或者质量保证方法.{联邦法典第45卷第46条.101(b)(2)和(b)(3)可免于快速审查}.

所有其他研究(那些不符合豁免和加速类别的研究)将在完全召集的KCKCC-IRB上接受审查. KCKCC-IRB的义务在联邦人类受试者保护条例(45 CFR 46)中定义。.